医薬部外品とは
医薬部外品は、医薬品と化粧品の中間に位置する製品のことを指し、「薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）」という法律で定められています。医薬部外品には、「美白」や「育毛」などの効果が認められた有効成分を規定量配合することで、化粧品では謡えない効果も訴求できるのが特長です。また、化粧品では全成分表示が義務付けられていますが、医薬部外品では義務付けられていません。ただし、厚生労働省が定めた成分（表示指定成分）が配合されている場合は、その成分を表示する必要があります。
法律上、医薬部外品の全成分表示は義務付けられていませ
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医薬部外品のスキンケア製品（化粧水、美容液、クリームなど）は、一般化粧品と区別するために「薬用化粧品」と呼ばれることもあり、医薬部外品には薬用化粧品のほか、育毛剤や除毛剤なども含まれます。
参考：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
日本化粧品工業会 全成分表示名称作成業務 医薬部外品の成分表示の趣旨説明
医薬部外品の開発～承認までの流れ
医薬部外品の開発から申請・承認、製造までの一般的な流れは以下の通りです。
1. 商品開発
- 市場調査：消費者のニーズや市場のトレンドを調査します。
- 処方設計：有効成分や添加物（有効成分以外の成分）などを選定し、処方を開発します。
- 製品試作：実際に製品を試作します。
2. 申請準備
- 各種試験：安定性や有効成分の定量分析などの試験を実施します。
- 資料作成：製品の成分、製造方法、試験結果などをまとめた資料を作成します。
3. 承認申請
- 申請書提出：PMDA（医薬品医療機器総合機構）に製造販売承認申請書を提出します。
- 審査：提出された資料を基に、製品の安全性や有効性などが審査されます。
- 承認：審査が通れば、厚生労働省から製造販売承認が下ります。
医薬部外品の承認が下りたのち、製造～商品発売へと準備を進めていきます。ただし、申請が通らなかった場合は、申請した処方の変更等は認められていないため、「処方設計」から見直す必要があります。
参考：厚生労働省 化粧品・医薬部外品等ホームページ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA） 医薬部外品を承認申請する際の基本的留意事項について（令和5年度版）
承認済み！医薬部外品ODMプロジェクト
ホシケミカルズでは、直近5年間で約550万個※の医薬部外品を製造してきた実績があります。
そんなホシケミカルズが行う医薬部外品ODMプロジェクトとは、長年にわたり培ってきた高度な技術と豊富なノウハウを最大限に活用した医薬部外品の開発プロジェクトです。厳格な医薬部外品製造販売の承認を得たアイテムのみをラインナップしており、品質と安全性に対する高い基準を維持し、消費者に安心して使用していただける製品をご提案します。
ご提案可能アイテムは、スキンケアを中心に、UVケア、メイクアップ、育毛剤など、幅広いカテゴリーの26種類（2024年10月時点）のアイテムをラインナップしています。これにより、消費者の多様なニーズに応じた製品を選択することが可能です。
ODM（オーディーエム）とは、「Original Design Manufacture」の略で、受託工場で製品の開発を行い、製造することを指します。詳しくは以下記事でも解説しています。
※2022年度実数を元にした2019年～2023年までの概算
医薬部外品ODM アイテムの活用メリット
効能・効果の標榜が可能
「化粧品」カテゴリーでは、広告の宣伝コピーや商品名、商品パッケージなどに具体的な「効果」や「効能」を記載することはできません。機能性が高く、その効果が実感できる優れた一般化粧品も多く存在しますが、化粧品の効果の範囲については56項目に規定されており、この範囲以外の効能を表示したり、謳うことはできません。
一方「医薬部外品」では、これらの「効能・効果」を具体的に標榜することが可能です。販売店舗の販促POPやパンフレット、パッケージなどのキャッチコピーにも「効能・効果」を明確に謳うことができ、消費者に対して簡潔かつ具体的に情報を発信することができます。これにより、販売側だけでなく購入側にもメリットを提供でき、販売戦略を立てやすくなるという利点があります。
時間・費用・リスクの軽減
医薬部外品の商品開発（企画開発から申請承認、製造まで）には通常1～2年かかると言われています。申請後、承認が下りるまでには何度も照会や応答を繰り返す必要があり、化粧品開発に比べて時間もコストもかかります。
ホシケミカルズでは既に承認を得た医薬部外品と指定医薬部外品のご提案が可能なため、これらの医薬部外品ODMを活用することで、申請費用やリスクを低減し、スピーディーかつ低コストで医薬部外品を取り扱うことができます。
また、容器やラベルなどの商品化に必要な資材関係も一貫して手配するワンストップ完結サービスのご提供ができる点も特長のひとつです。
商品名や香りづけで差別化が可能
医薬部外品ODMのサポートの一環として、多くの発売元様が悩まれる「商品名」についてもご相談いただけます。
医薬部外品では、厚生労働省に申請した登録名称（販売名）とは別に、「商品名」を表記することが可能です。この「商品名」には当社所有の商標も使用でき、商標の管理や手続きは当社で行います。薬機法に触れていないかをはじめ、語感や由来、意味、文字数、綴りのサポートまで行います。
さらに、お好みの香りをつけることが可能なアイテム（一部）もご用意しています。
同一処方でも、販売ターゲットやブランドに合わせた世界観を作ることが可能です。
プロジェクトメンバーおすすめ！ ピックアップアイテム
医薬部外品ODMプロジェクトは、商品企画、研究、薬事、営業など、様々な専門分野を持つメンバーで構成されています。各メンバーのノウハウを結集し、これまで多くの医薬部外品アイテムをラインナップしてきました。
ここでは、そんなプロジェクトメンバーに個人的にもぜひおすすめしたいというアイテムを聞いたのでご紹介します。
鎮静・美白・保湿が可能 薬用アクネポイントジェルIGP
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肌荒れ、特にニキビが出来そうな時、就寝前に塗布すると翌朝には炎症がおさまり、悪化せずに済むことが多々ありました。アクネ予防のアイテムとして、抜群の効果を感じます。肌の不調は急に現れるため、自宅にサンプルがないと不安になるほど…。私のお守りコスメです。
特に効果を実感できるアイテムだと思います。
抗シワ効能評価試験済み×ヘパリン類似物質配合 薬用モイストヘルパーミルク
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ヘパリン類似物質は保湿性が優れる反面、ベタつきやすく配合することによって製品の安定性が崩れてしまうなど、原料自体の取り扱いが非常に難しいアイテムです。優位性の高い製品のため、処方の差別化ができると思います。
ヘパリン類似物質については早い段階から情報を入手していましたが、定量の困難さから開発を諦めかけたこともありました。膨大な調査や分析担当とのやりとりを幾度も繰り返し、初めて承認を取得できたアイテムなので特におすすめしたいです。
アトピー体質なのでヘパリンアイテムには元々興味がありました。自分の使用体験も含め、紹介もしやすいアイテムなので自信をもって紹介ができます。定量方法についても一筋縄ではいかないようなので、他社と比較しても優位性があるなと感じます。
抗シワ試験済みのため、「乾燥による小ジワを目立たなくする。(効能評価試験済み)」の標榜ができます。
また、香料無配合の場合は「パッチテスト済み（全ての方に刺激が起こらないということではありません。）」の広告も可能です。
ヘパリン類似物質配合 薬用ヘパリンジェルクリーム
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市販のヘパリン商品でジェルと呼ばれているものは意外とクリーム感が強いものが多い中、あえてみずみずしさのあるオールインワンとしても訴求できるような使用感にこだわった、1品売りもしやすいアイテムです。
ヘパリン類似物質の医薬部外品自体が技術的にどこでも簡単にできるわけではないので、
当社の技術力の結晶であるという点でもヘパリンシリーズは特におすすめです。
SPF/PA値試験済み 薬用プロテクションUV（ヘパリンUVクリーム）
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ヘパリン類似物質の製剤にUV機能をもたせました。市場にあまりない見られないアイテムのため、おすすめしたいです。
SPF/PA値試験済み 薬用ブライトニングベース（美白BCクリーム）
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ひと塗りで自然なトーンアップ感が出て、まるで素肌が綺麗になったような仕上がりです。
自宅近くで過ごす時はこれだけでベースメイクは十分。時短になることに加え、厚塗りにならず肌の負担感もないため、特にお休みの日には重宝しています。
メイクで美白などの効果がうたえることはもちろん、とにかく使用感の評判が高いです。
これ1品でナチュラルかつきちんと肌補正してくれるだけでなく、個人的には休日すっぴんでいるより肌の調子が良いくらいなので大好きな1品です。
決して安くはない第三者機関でのSPF試験が確認済みというのも大きなメリットかと思いますのでおすすめです。
ターゲット別に選べる！ 育毛剤4種
（画像をクリックすると詳細ページが表示されます）
育毛剤を商品化したい！など、お客様のニーズとマッチするアイテムです。4種類の処方を持っているため、お客様の選択肢も広がります。特に薬用ノンアルヘアローションと薬用育毛ローション（サンザシ育毛剤）は、他社との差別化が取れるアイテムだと思います。
すぐにご提案可能な医薬部外品ODMアイテム一覧はこちら
まとめ
医薬部外品ODMプロジェクトでは、スキンケアからメイクアップ品や、育毛剤、除毛剤など、幅広いカテゴリーのアイテムをラインナップしています。すべて医薬部外品の承認を得ているため、時間・費用・リスクを軽減できるODMアイテムのご提案が可能です。是非お問い合わせください。
